антибіотики,
ветпрепарати
В ЄАЕС встановили єдині правила обігу ветпрепаратів
Рада Євразійської економічної комісії (ЄЕК) затвердила єдині правила регулювання обігу ветеринарних препаратів на митній території Євразійського економічного союзу (ЄАЕС), до якого входять Росія, Вірменія, Білорусь, Казахстан та Киргизія.
«Правила ЄАЕС набудуть чинності через 24 місяці з дня набрання чинності рішенням про їх затвердження», — уточнюється в повідомленні ЄЕК.
Новими правилами встановлено:
- єдина процедура реєстрації ветеринарних лікарських засобів;
- єдині вимоги до їх якості, ефективності, безпеки та критерії їх оцінки;
- єдині правила та процедури контрольно-наглядової діяльності у сфері обігу ветеринарних лікарських засобів.
«Документ створить сприятливіші умови для функціонування та розвитку загального ринку ветеринарних лікарських засобів ЄАЕС», — зазначається у повідомленні Євразійської економічної комісії.
Нагадаємо, що з 2010 року на території ЄАЕС діють норми щодо взаємного визнання реєстрації ветпрепаратів. Тобто, якщо ліки зареєстровані, наприклад, у Казахстані, цю реєстрацію зобов'язані визнавати у Росії.
Проте законодавства п'яти країн ЄАЕС у сфері обігу ліків для тварин відрізняються, різні підходи і оцінки якості, безпеки та ефективності препаратів. Наприклад, у Казахстані при держреєстрації антибактеріального ветпрепарату його не перевіряли на дотримання термінів виведення залишкових речовин із продукції тваринного походження. А у Вірменії Науковий центр оцінки та аналізу ризиків безпеки харчових продуктів, який уповноважений проводити експертизу зразків імунобіологічних засобів (зокрема вакцин для тварин), не мав необхідної методологічної бази та обладнання.
«Нові правила поставлять усіх виробників лікарських засобів для ветеринарного застосування в єдині ринкові умови, коли якість і безпека препаратів, що випускаються, будуть підтверджуватись дослідженнями, проведеними відповідно до правил належної лабораторної практики. А транспортування, зберігання та реалізація відповідатимуть принципам GxP (належній фармацевтичній практиці. — «ВіЖ»), — раніше наголошувала у розмові з «Ветеринарією та життям» Тетяна Севастьянова, заступник виконавчого директора Національної ветеринарної асоціації.
На її думку, єдині правила допоможуть зменшити на ринку кількість фальсифікованої та контрафактної продукції.
Ради ЄЕК встановив перехідні періоди щодо набуття чинності новими правилами.
Реєструвати ветпрепарати за законодавством країни-члена ЄАЕС можна буде з моменту набуття чинності правил до 31 грудня 2027 року. Але продавати такий препарат зможуть лише на території держави, де його зареєстровано. А реєстраційні посвідчення на такі ліки будуть дійсними до 31 грудня 2032 року.
Реєстраційне посвідчення на ветпрепарат, видане до набуття чинності єдиними правилами, діятиме максимум до 31 грудня 2027 року.
Реєстраційне досьє на ветпрепарат, видане до набуття чинності єдиними правилами, треба привести у відповідність до 31 грудня 2027 року.