Використання ліків є важливою частиною підтримки здоров'я, продуктивності та добробуту молочної та м'ясної худоби. Від лікування маститу в молочному стаді до лікування респіраторних захворювань на відгодівельному майданчику, ветеринари та виробники покладаються на низку фармацевтичних препаратів для забезпечення здоров'я стада. Однак, враховуючи наявність багатьох препаратів як в оригінальній формі, так і дженериків, виникає питання: чи є суттєва різниця між ними?

Для ветеринарів та виробників рішення стосується не лише етикетки. Розуміння процесу затвердження, економічних та практичних міркувань щодо дженериків та оригінальних препаратів може допомогти у відповідальному виборі підтримки здоров'я тварин, безпеки харчових продуктів та економічній стійкості.

Що ж таке оригінальні препарати та дженерики?

Оригінальні препарати — це продукти, розроблені фармацевтичною компанією, які мають схвалену заявку на новий ветеринарний препарат (NADA — new animal drug application). Вони захищені патентами, які надають компанії ексклюзивні маркетингові права протягом певного періоду часу. Ця ексклюзивність дозволяє виробнику окупити значні інвестиції, вкладені в дослідження, розробки та схвалення регуляторних органів.

Дженерики — це препарати, які виходять на ринок після закінчення терміну дії цих патентів і мають затверджену абревіатуру заявки на новий ветеринарний препарат (ANADA). Дженерик містить той самий активний інгредієнт, у тій самій лікарській формі та концентрації, і вводиться тим самим шляхом, що й його брендовий аналог. Іншими словами, дженерик повинен мати той самий терапевтичний ефект, що й брендовий препарат.

Ключові відмінності часто полягають у неактивних інгредієнтах, таких як стабілізатори, консерванти або носії, які можуть відрізнятися між продуктами. Ці відмінності зазвичай не впливають на стабільність чи ефективність, але можуть впливати на такі характеристики, як смакові якості або легкість введення.

Затвердження та регуляторний нагляд

Як оригінальні ветеринарні препарати, так і дженерики регулюються Центром ветеринарної медицини Управління продовольства та лікарських препаратів. Однак шляхи затвердження відрізняються:

• Для затвердження оригінального препарату компанія повинна подати заявку на новий ветеринарний препарат (NADA). Це включає масштабні дослідження, що доводять безпеку продукту для цільового виду, його ефективність проти зазначеного захворювання, переносимість у тварини, дані про безпеку харчових продуктів (дослідження залишків в молоці та м’ясі) та вплив на навколишнє середовище. Ці дослідження часто передбачають масштабні клінічні випробування та можуть тривати роками.
• Затвердження дженериків відбувається за процедурою ANADA. Замість повторення всіх випробувань брендового препарату, виробник дженериків повинен довести біоеквівалентність — те, що препарат діє в організмі тварини так само, як і оригінальний продукт. Дженерики також повинні демонструвати послідовну виробничу практику та встановлювати терміни виведення для молока та м’яса.

В результаті дженерики відповідають суворим стандартам безпеки та ефективності. Вони не є слабшими чи гіршими, вони просто проходять більш спрощений процес затвердження, оскільки основа вже закладена оригінальним препаратом.

Економіка

Одна з найбільш помітних відмінностей між оригінальним препаратом та дженериком — це вартість. Для виробників варіант з дженериком може значно знизити вартість оздоровлення на рівні стада, що є важливим фактором під час лікування десятків або сотень тварин. Для ветеринарів вартість може впливати на практику призначення препаратів та задоволеність клієнтів. Пропозиція ефективних, але доступніших варіантів ліків може покращити дотримання режиму лікування та зміцнити відносини між ветеринаром і виробником. У довгостроковій перспективі наявність дженериків підтримує більш стійкі програми охорони здоров'я стада, особливо для поширених або рецидивуючих захворювань.

Клінічні та практичні аспекти

Чи працює це? проти Чи спрацювало це тут?

Говорячи про дженерики, однією з ключових відмінностей, на яку вказала доктор Нора Шраг з Університету штату Канзас, була різниця між тим, чи працює препарат, і тим, чи працює препарат у конкретному виробничому середовищі.

«„Чи працює ця річ у пляшці“ — це принципово інше питання, ніж „чи спрацювала вона“, — каже Шраг. — „Чи спрацювала вона“ включає не лише речовину в пляшці, але також людей, які доставляють речовину з пляшки тварині, самих тварин, погоду та все інше».

На результати впливає не лише препарат, але й менеджмент. Вимірювання ефективності препарату в конкретних виробничих умовах вимагає ведення належного обліку, моніторингу показників успішності та порівняння результатів фермерських господарств з аналогічними показниками.

Хоча дженерики та оригінальні препарати еквівалентні за активним інгредієнтом та очікуваною ефективністю, кілька практичних моментів заслуговують на увагу:

• Сприйняття: Деякі виробники можуть бути скептично налаштовані, вважаючи оригінальні препарати більш надійними. Ветеринари відіграють вирішальну роль у переконанні клієнтів за допомогою рекомендацій, заснованих на доказах.
• Відмінності у рецептурі: дуже рідко, але різниця в неактивних інгредієнтах може впливати на переносимість тваринами або зручність використання.
• Дотримання вимог та розумне використання: незалежно від того, чи це оригінальний препарат, чи дженерик, дотримання інструкцій на етикетці, періодів каренції та принципів розумного використання антимікробних препаратів залишається важливим аспектом.

Інструкції для прийняття рішень

Вибір препарату має бути спільним зусиллям ветеринарів та виробників.

• Ветеринари повинні оцінювати як клінічні потреби, так і економічні міркування. Рекомендація дженериків часто є доречною, але підготовка до пояснення наукових основ еквівалентності допомагає зміцнити довіру виробника.
• Виробники повинні враховувати терміни виведення, а вимоги щодо відповідального використання однаково застосовуються до обох типів препаратів. Співпраця з ветеринарами гарантує, що вибір відповідає цілям по здоров'ю стада та дотриманню нормативних вимог.
• Обидві сторони повинні враховувати не лише вартість, але й розумне використання антимікробних засобів, добробут тварин та безпеку харчових продуктів під час вибору препаратів.

Як брендові препарати, так і дженерики є незамінними інструментами для управління здоров'ям ВРХ. Суворий процес затвердження Управління продовольства та лікарських препаратів гарантує, що дженерики є такими ж безпечними та ефективними, як і їхні оригінальні аналоги. Дженерики пропонують виробникам значну економію коштів, що підтримує сталий розвиток. Працюючи зі своїми клієнтами, ветеринари можуть допомогти у виборі препаратів для забезпечення ефективного лікування, одночасно сприяючи відповідальному їх використанню та довірі.

Зрештою, рішення стосується не лояльності до бренда, а використання науково обґрунтованих суджень для балансування здоров'я тварин, безпеки харчових продуктів та економіки. Разом ці цінності вигідні як для м'ясної, так і для молочної промисловості.

milkUa.Info за матеріалами dairyherd.com